Les effets secondaires du Beyfortus, l'anticorps nirsévimab, restent rares et le plus souvent bénins, selon le suivi de pharmacovigilance de l'ANSM. Le rapport publié le 16 septembre 2026 juge le profil de sécurité rassurant pour la campagne 2025-2026. Il pointe surtout des erreurs médicamenteuses qui persistent, notamment des confusions entre l'anticorps du bébé et le vaccin de la femme enceinte.
Depuis septembre 2023, la France propose aux nouveau-nés un anticorps monoclonal contre le virus respiratoire syncytial (VRS), principal responsable de la bronchiolite. Le dispositif est présenté dans notre article sur la prévention du VRS chez le nourrisson. Une autre stratégie consiste à vacciner la mère pendant la grossesse. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) surveille ces produits saison après saison. Voici ce que disent ses deux derniers bilans, et ce qu'ils changent pour les parents.
Quels effets secondaires du Beyfortus ont été déclarés ?
Le premier bilan de l'ANSM porte sur la campagne 2023-2024, du 11 septembre 2023 au 30 avril 2024. Sur cette période, 244 495 doses de Beyfortus ont été délivrées en maternité et en ville. Au total, 198 cas de pharmacovigilance ont été déclarés.
- La grande majorité de ces déclarations, 74,7 %, signalait une moindre efficacité ou une inefficacité : des bébés ont fait une bronchiolite malgré l'injection.
- Ces bronchiolites étaient de gravité variable, sans aucun décès.
- Les autres déclarations concernaient des troubles respiratoires et des effets généraux après l'injection : syndrome pseudo-grippal, baisse de l'appétit, baisse du tonus.
- Ces effets ont tous évolué favorablement.
Un cas isolé d'accident vasculaire cérébral a aussi été déclaré, sans que le lien avec le produit soit établi. Trois signaux potentiels ont été placés sous surveillance particulière. Cette page de l'ANSM, publiée le 30 septembre 2024, a été mise à jour le 27 novembre 2025.
Le bilan 2025-2026 : un profil de sécurité jugé rassurant
Le rapport publié le 16 septembre 2026 couvre la campagne de prévention 2025-2026. Il a été mené avec les centres régionaux de pharmacovigilance de Rouen et de Nice. Pour le nirsévimab, plus de la moitié des déclarations recueillies concernent des nourrissons ayant fait une bronchiolite à VRS malgré l'injection. L'ANSM précise que ces cas étaient généralement sans conséquence grave.
Un nouvel anticorps monoclonal, Enflonsia (clesrovimab), récemment autorisé, entre dans le périmètre de cette surveillance. Les parents peuvent donc entendre parler de deux anticorps différents selon les maternités et les officines.
Une bronchiolite malgré le Beyfortus, est-ce un effet secondaire ?
Non, au sens strict. C'est une limite d'efficacité, que la pharmacovigilance enregistre aussi. Aucun produit de prévention ne protège à 100 %. Les études françaises citées par l'ANSM estiment son efficacité entre 76 % et 81 % contre les admissions en réanimation. Une autre étude évalue à environ 5 800 le nombre d'hospitalisations évitées entre le 15 septembre 2023 et le 31 janvier 2024.
Erreurs médicamenteuses : le point de vigilance du rapport 2026
Le titre du communiqué le résume : un profil de sécurité rassurant, des erreurs médicamenteuses qui persistent. L'ANSM cite notamment :
- l'administration d'un vaccin contre le VRS à un nourrisson, au lieu d'un anticorps monoclonal ;
- l'administration d'une dose incorrecte ;
- une double administration.
Pour les vaccins, la majorité des cas déclarés sont des erreurs médicamenteuses sans effet indésirable associé. L'agence appelle à la vigilance des professionnels de santé. Elle a publié une fiche de synthèse intitulée « Bien utiliser les traitements de prévention contre le VRS ».
Vaccin de la mère ou anticorps du bébé : pas les deux
L'ANSM rappelle que les deux stratégies ne doivent pas être combinées, sauf exception à évaluer au cas par cas. Quand la mère a été vaccinée par Abrysvo pendant la grossesse, l'anticorps n'est recommandé au bébé qu'en cas de naissance moins de 14 jours après la vaccination maternelle. Le carnet de maternité permet désormais de noter cette vaccination, pour éviter une injection superflue à l'enfant.
Le contexte et le calendrier de la vaccination maternelle sont détaillés dans notre article sur la vaccination pendant la grossesse.
Et du côté du vaccin Abrysvo chez la femme enceinte ?
Le même rapport fait le point sur les vaccins, pour des données allant de début mars 2025 à fin février 2026. Comme dans le premier rapport, une dizaine de cas d'accouchements prématurés ont été déclarés après une vaccination par Abrysvo. Le lien avec le vaccin n'a pas pu être établi. Une étude Epi-phare menée en 2025 ne montre pas d'augmentation du risque d'accouchement prématuré.
Deux cas de paralysie faciale d'évolution favorable ont aussi été déclarés. Selon l'ANSM, les données disponibles sont actuellement insuffisantes pour établir un lien avec le vaccin.
Ce que ces bilans changent pour les parents
Ces données ne modifient pas la stratégie de prévention : la campagne se poursuit, et les recommandations restent celles exposées dans notre article sur la campagne bronchiolite 2026-2027. Elles invitent en revanche à quelques réflexes simples :
- conserver la trace de ce qui a été administré, à la mère comme au bébé, dans le carnet de maternité et le carnet de santé ;
- signaler au professionnel une vaccination par Abrysvo pendant la grossesse avant toute injection au nouveau-né ;
- demander le nom du produit au moment de l'injection, sans hésiter ;
- surveiller l'enfant les jours suivants, comme après tout vaccin du calendrier de bébé.
Les réactions passagères au point d'injection se gèrent comme celles des vaccins habituels. Notre article sur la douleur des vaccins chez bébé détaille les gestes utiles. En cas de fièvre, les repères de la fièvre du nourrisson s'appliquent : avant 3 mois, toute fièvre justifie un avis médical rapide.
Comment déclarer un effet indésirable ?
Les parents peuvent déclarer eux-mêmes un effet indésirable suspecté, sans passer par un médecin, sur le portail officiel de signalement des événements sanitaires indésirables. Ces déclarations alimentent précisément les bilans de l'ANSM. Le médecin traitant, le pédiatre ou la consultation en PMI peuvent aussi vous accompagner dans cette démarche.
Ce qu'il faut retenir
- Les effets secondaires du Beyfortus déclarés en France sont rares, et le plus souvent bénins et transitoires.
- Les bilans de l'ANSM confirment une balance bénéfice-risque positive.
- Une bronchiolite reste possible malgré l'injection, en général sans gravité.
- Le rapport 2026 insiste sur les erreurs médicamenteuses, notamment les confusions entre anticorps et vaccin.
- Si la mère a reçu Abrysvo, le bébé n'a besoin de l'anticorps qu'en cas de naissance moins de 14 jours après la vaccination.
Sources
- ANSM, « Prévention des bronchiolites à VRS : un profil de sécurité rassurant, des erreurs médicamenteuses qui persistent », publié le 16 septembre 2026, mis à jour le 17 septembre 2026.
- ANSM, « Prévention de la bronchiolite du nourrisson : les premières données de pharmacovigilance confirment le profil de sécurité du nirsevimab (Beyfortus) », publié le 30 septembre 2024, mis à jour le 27 novembre 2025.
