Gli effetti collaterali di Beyfortus, l'anticorpo nirsevimab, restano rari e per lo più lievi, secondo il monitoraggio di farmacovigilanza dell'ANSM, l'agenzia francese del farmaco. Il rapporto pubblicato il 16 settembre 2026 giudica rassicurante il profilo di sicurezza per la campagna 2025-2026. Segnala soprattutto errori terapeutici che persistono, in particolare scambi tra l'anticorpo del neonato e il vaccino della donna in gravidanza.
Da settembre 2023 la Francia offre ai neonati un anticorpo monoclonale contro il virus respiratorio sinciziale (VRS), principale responsabile della bronchiolite. Ti presentiamo il dispositivo nel nostro articolo sulla prevenzione del VRS nel lattante. Un'altra strategia consiste nel vaccinare la mamma durante la gravidanza. L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) sorveglia questi prodotti stagione dopo stagione. Ecco cosa dicono i suoi due ultimi rapporti e cosa cambiano per te come genitore.
Quali effetti collaterali di Beyfortus sono stati segnalati?
Il primo rapporto dell'ANSM riguarda la campagna 2023-2024, dall'11 settembre 2023 al 30 aprile 2024. In questo periodo sono state dispensate 244.495 dosi di Beyfortus tra punti nascita e farmacie. In totale sono stati segnalati 198 casi di farmacovigilanza.
- La grande maggioranza di queste segnalazioni, il 74,7%, riguardava un'efficacia ridotta o assente: alcuni bebè hanno avuto la bronchiolite nonostante l'iniezione.
- Queste bronchioliti erano di gravità variabile, senza alcun decesso.
- Le altre segnalazioni riguardavano disturbi respiratori ed effetti generali dopo l'iniezione: sindrome simil-influenzale, calo dell'appetito, calo del tono muscolare.
- Tutti questi effetti si sono risolti positivamente.
È stato segnalato anche un caso isolato di ictus, senza che sia stato stabilito un legame con il prodotto. Tre potenziali segnali sono stati posti sotto sorveglianza particolare. Questa pagina dell'ANSM, pubblicata il 30 settembre 2024, è stata aggiornata il 27 novembre 2025.
Il rapporto 2025-2026: un profilo di sicurezza giudicato rassicurante
Il rapporto pubblicato il 16 settembre 2026 copre la campagna di prevenzione 2025-2026. È stato realizzato con i centri regionali di farmacovigilanza di Rouen e Nizza. Per il nirsevimab, più della metà delle segnalazioni raccolte riguarda lattanti che hanno avuto una bronchiolite da VRS nonostante l'iniezione. L'ANSM precisa che questi casi sono stati in genere senza conseguenze gravi.
Un nuovo anticorpo monoclonale, Enflonsia (clesrovimab), autorizzato di recente, rientra nell'ambito di questa sorveglianza. Potresti quindi sentir parlare di due anticorpi diversi a seconda del punto nascita o della farmacia.
Una bronchiolite nonostante Beyfortus è un effetto collaterale?
In senso stretto, no. È un limite di efficacia, che la farmacovigilanza registra comunque. Nessun prodotto di prevenzione protegge al 100%. Gli studi francesi citati dall'ANSM ne stimano l'efficacia tra il 76% e l'81% contro i ricoveri in terapia intensiva. Un altro studio valuta in circa 5.800 i ricoveri ospedalieri evitati tra il 15 settembre 2023 e il 31 gennaio 2024.
Errori terapeutici: il punto di attenzione del rapporto 2026
Il titolo del comunicato lo riassume: un profilo di sicurezza rassicurante, ma errori terapeutici che persistono. L'ANSM cita in particolare:
- la somministrazione di un vaccino contro il VRS a un lattante, al posto di un anticorpo monoclonale;
- la somministrazione di una dose errata;
- una doppia somministrazione.
Per i vaccini, la maggior parte dei casi segnalati sono errori terapeutici senza effetti avversi associati. L'agenzia invita i professionisti sanitari alla massima attenzione. Ha pubblicato una scheda di sintesi intitolata «Bien utiliser les traitements de prévention contre le VRS».
Vaccino della mamma o anticorpo del bebè: non entrambi
L'ANSM ricorda che le due strategie non vanno combinate, salvo eccezioni da valutare caso per caso. Se la mamma è stata vaccinata con Abrysvo durante la gravidanza, l'anticorpo è raccomandato al bebè solo se nasce meno di 14 giorni dopo la vaccinazione materna. Il libretto di gravidanza francese permette ora di annotare questa vaccinazione, per evitare un'iniezione superflua al bambino.
Il contesto e il calendario della vaccinazione materna sono spiegati nel nostro articolo sulla vaccinazione in gravidanza.
E per il vaccino Abrysvo nella donna in gravidanza?
Lo stesso rapporto fa il punto sui vaccini, con dati che vanno da inizio marzo 2025 a fine febbraio 2026. Come nel primo rapporto, sono stati segnalati una decina di casi di parto prematuro dopo una vaccinazione con Abrysvo. Il legame con il vaccino non ha potuto essere stabilito. Uno studio di Epi-phare condotto nel 2025 non mostra un aumento del rischio di parto prematuro.
Sono stati segnalati anche due casi di paralisi facciale con evoluzione favorevole. Secondo l'ANSM, i dati disponibili sono attualmente insufficienti per stabilire un legame con il vaccino.
Cosa cambiano questi rapporti per te
Questi dati non modificano la strategia di prevenzione: la campagna prosegue e le raccomandazioni restano quelle illustrate nel nostro articolo sulla campagna bronchiolite 2026-2027. Suggeriscono però qualche semplice accortezza:
- conservare traccia di ciò che è stato somministrato, alla mamma come al bebè, nel libretto di gravidanza e nel libretto sanitario;
- segnalare al professionista una vaccinazione con Abrysvo in gravidanza prima di qualsiasi iniezione al neonato;
- chiedere senza esitare il nome del prodotto al momento dell'iniezione;
- tenere d'occhio il bambino nei giorni successivi, come dopo qualsiasi vaccino del calendario del tuo bebè.
Le reazioni passeggere nel punto di iniezione si gestiscono come quelle dei vaccini abituali. Il nostro articolo sul dolore da vaccino nel bebè spiega i gesti utili. In caso di febbre valgono le indicazioni sulla febbre del lattante: prima dei 3 mesi, qualsiasi febbre richiede un rapido parere medico.
Come segnalare un effetto avverso?
Puoi segnalare tu stesso un sospetto effetto avverso, senza passare da un medico, sul portale ufficiale francese di segnalazione degli eventi sanitari avversi. Sono proprio queste segnalazioni ad alimentare i rapporti dell'ANSM. Anche il medico di base, il pediatra o la visita alla PMI (servizio francese di tutela materno-infantile) possono accompagnarti in questa procedura.
Cosa ricordare
- Gli effetti collaterali di Beyfortus segnalati in Francia sono rari e per lo più lievi e transitori.
- I rapporti dell'ANSM confermano un rapporto beneficio-rischio positivo.
- Una bronchiolite resta possibile nonostante l'iniezione, in genere senza gravità.
- Il rapporto 2026 insiste sugli errori terapeutici, in particolare gli scambi tra anticorpo e vaccino.
- Se la mamma ha ricevuto Abrysvo, il bebè ha bisogno dell'anticorpo solo se nasce meno di 14 giorni dopo la vaccinazione.
Fonti
- ANSM, «Prévention des bronchiolites à VRS : un profil de sécurité rassurant, des erreurs médicamenteuses qui persistent», pubblicato il 16 settembre 2026, aggiornato il 17 settembre 2026.
- ANSM, «Prévention de la bronchiolite du nourrisson : les premières données de pharmacovigilance confirment le profil de sécurité du nirsevimab (Beyfortus)», pubblicato il 30 settembre 2024, aggiornato il 27 novembre 2025.
