Los efectos secundarios de Beyfortus, el anticuerpo nirsevimab, siguen siendo raros y casi siempre leves, según el seguimiento de farmacovigilancia de la ANSM, la agencia francesa del medicamento. El informe publicado el 16 de septiembre de 2026 considera tranquilizador el perfil de seguridad para la campaña 2025-2026. Sobre todo, señala errores de medicación que persisten, en particular confusiones entre el anticuerpo del bebé y la vacuna de la mujer embarazada.
Desde septiembre de 2023, Francia ofrece a los recién nacidos un anticuerpo monoclonal contra el virus respiratorio sincitial (VRS), principal causante de la bronquiolitis. Te explicamos el dispositivo en nuestro artículo sobre la prevención del VRS en el lactante. Otra estrategia consiste en vacunar a la madre durante el embarazo. La ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) vigila estos productos temporada tras temporada. Esto es lo que dicen sus dos últimos balances y lo que cambian para ti como madre o padre.
¿Qué efectos secundarios de Beyfortus se han notificado?
El primer balance de la ANSM abarca la campaña 2023-2024, del 11 de septiembre de 2023 al 30 de abril de 2024. En ese periodo se dispensaron 244.495 dosis de Beyfortus en maternidades y farmacias. En total, se notificaron 198 casos de farmacovigilancia.
- La gran mayoría de estas notificaciones, el 74,7 %, señalaba una menor eficacia o una falta de eficacia: algunos bebés tuvieron bronquiolitis a pesar de la inyección.
- Estas bronquiolitis fueron de gravedad variable, sin ningún fallecimiento.
- Las demás notificaciones se referían a problemas respiratorios y efectos generales tras la inyección: síntomas pseudogripales, pérdida de apetito, disminución del tono muscular.
- Todos estos efectos evolucionaron favorablemente.
También se notificó un caso aislado de accidente cerebrovascular, sin que se estableciera relación con el producto. Tres posibles señales quedaron bajo vigilancia especial. Esta página de la ANSM, publicada el 30 de septiembre de 2024, se actualizó el 27 de noviembre de 2025.
El balance 2025-2026: un perfil de seguridad considerado tranquilizador
El informe publicado el 16 de septiembre de 2026 abarca la campaña de prevención 2025-2026. Se elaboró junto con los centros regionales de farmacovigilancia de Ruan y Niza. En el caso del nirsevimab, más de la mitad de las notificaciones recibidas se refieren a lactantes que tuvieron una bronquiolitis por VRS a pesar de la inyección. La ANSM precisa que estos casos no tuvieron, por lo general, consecuencias graves.
Un nuevo anticuerpo monoclonal, Enflonsia (clesrovimab), autorizado recientemente, entra en el ámbito de esta vigilancia. Por eso es posible que oigas hablar de dos anticuerpos diferentes según la maternidad o la farmacia.
Una bronquiolitis a pesar de Beyfortus, ¿es un efecto secundario?
No, en sentido estricto. Es un límite de eficacia, que la farmacovigilancia también registra. Ningún producto preventivo protege al 100 %. Los estudios franceses citados por la ANSM estiman su eficacia entre el 76 % y el 81 % frente a los ingresos en cuidados intensivos. Otro estudio calcula en unas 5.800 las hospitalizaciones evitadas entre el 15 de septiembre de 2023 y el 31 de enero de 2024.
Errores de medicación: el punto de alerta del informe 2026
El título del comunicado lo resume: un perfil de seguridad tranquilizador, pero errores de medicación que persisten. La ANSM cita en particular:
- la administración de una vacuna contra el VRS a un lactante, en lugar de un anticuerpo monoclonal;
- la administración de una dosis incorrecta;
- una doble administración.
En el caso de las vacunas, la mayoría de los casos notificados son errores de medicación sin efecto adverso asociado. La agencia pide a los profesionales sanitarios que extremen la precaución. Ha publicado una ficha de síntesis titulada “Bien utiliser les traitements de prévention contre le VRS”.
Vacuna de la madre o anticuerpo del bebé: no las dos cosas
La ANSM recuerda que las dos estrategias no deben combinarse, salvo excepciones que se valoran caso por caso. Si la madre se vacunó con Abrysvo durante el embarazo, el anticuerpo solo se recomienda al bebé si nace menos de 14 días después de la vacunación materna. La cartilla de maternidad francesa permite ahora anotar esta vacunación, para evitar una inyección innecesaria al niño.
El contexto y el calendario de la vacunación materna se detallan en nuestro artículo sobre la vacunación durante el embarazo.
¿Y qué pasa con la vacuna Abrysvo en la mujer embarazada?
El mismo informe hace balance de las vacunas, con datos desde principios de marzo de 2025 hasta finales de febrero de 2026. Como en el primer informe, se notificó una decena de casos de parto prematuro tras una vacunación con Abrysvo. No se ha podido establecer relación con la vacuna. Un estudio de Epi-phare realizado en 2025 no muestra un aumento del riesgo de parto prematuro.
También se notificaron dos casos de parálisis facial con evolución favorable. Según la ANSM, los datos disponibles son por ahora insuficientes para establecer una relación con la vacuna.
Lo que estos balances cambian para ti
Estos datos no modifican la estrategia de prevención: la campaña continúa y las recomendaciones siguen siendo las que explicamos en nuestro artículo sobre la campaña de bronquiolitis 2026-2027. En cambio, invitan a adoptar algunos hábitos sencillos:
- guardar constancia de lo que se ha administrado, tanto a la madre como al bebé, en la cartilla de maternidad y en la cartilla de salud;
- informar al profesional de una vacunación con Abrysvo durante el embarazo antes de cualquier inyección al recién nacido;
- preguntar sin dudarlo el nombre del producto en el momento de la inyección;
- vigilar a tu hijo los días siguientes, como después de cualquier vacuna del calendario de tu bebé.
Las reacciones pasajeras en el punto de inyección se tratan igual que las de las vacunas habituales. Nuestro artículo sobre el dolor de las vacunas en el bebé detalla los gestos útiles. Si hay fiebre, se aplican las pautas sobre la fiebre del lactante: antes de los 3 meses, cualquier fiebre requiere consultar rápidamente al médico.
¿Cómo notificar un efecto adverso?
Puedes notificar tú mismo un efecto adverso sospechado, sin pasar por un médico, en el portal oficial francés de notificación de eventos sanitarios adversos. Precisamente estas notificaciones alimentan los balances de la ANSM. El médico de cabecera, el pediatra o la consulta de la PMI (servicio francés de protección maternoinfantil) también pueden acompañarte en este trámite.
Lo que hay que recordar
- Los efectos secundarios de Beyfortus notificados en Francia son raros y, en la mayoría de los casos, leves y transitorios.
- Los balances de la ANSM confirman una relación beneficio-riesgo positiva.
- La bronquiolitis sigue siendo posible a pesar de la inyección, por lo general sin gravedad.
- El informe 2026 insiste en los errores de medicación, en particular las confusiones entre anticuerpo y vacuna.
- Si la madre recibió Abrysvo, el bebé solo necesita el anticuerpo si nace menos de 14 días después de la vacunación.
Fuentes
- ANSM, “Prévention des bronchiolites à VRS : un profil de sécurité rassurant, des erreurs médicamenteuses qui persistent”, publicado el 16 de septiembre de 2026, actualizado el 17 de septiembre de 2026.
- ANSM, “Prévention de la bronchiolite du nourrisson : les premières données de pharmacovigilance confirment le profil de sécurité du nirsevimab (Beyfortus)”, publicado el 30 de septiembre de 2024, actualizado el 27 de noviembre de 2025.
