Die Nebenwirkungen von Beyfortus, dem Antikörper Nirsevimab, bleiben selten und meist harmlos – so das Ergebnis der Pharmakovigilanz-Überwachung durch die ANSM. Der am 16. September 2026 veröffentlichte Bericht bewertet das Sicherheitsprofil für die Saison 2025-2026 als beruhigend. Vor allem weist er auf anhaltende Medikationsfehler hin, insbesondere Verwechslungen zwischen dem Antikörper für das Baby und dem Impfstoff für Schwangere.
Seit September 2023 bietet Frankreich Neugeborenen einen monoklonalen Antikörper gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) an, den Hauptverursacher der Bronchiolitis. Das Vorgehen stellen wir in unserem Artikel zur RSV-Prävention bei Säuglingen vor. Eine andere Strategie besteht darin, die Mutter während der Schwangerschaft zu impfen. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) überwacht diese Präparate Saison für Saison. Hier lesen Sie, was ihre beiden letzten Berichte zeigen und was sie für Eltern bedeuten.
Welche Nebenwirkungen von Beyfortus wurden gemeldet?
Der erste Bericht der ANSM betrifft die Saison 2023-2024, vom 11. September 2023 bis zum 30. April 2024. In diesem Zeitraum wurden 244.495 Dosen Beyfortus in Geburtskliniken und Apotheken abgegeben. Insgesamt wurden 198 Pharmakovigilanz-Fälle gemeldet.
- Die große Mehrheit dieser Meldungen, 74,7 %, betraf eine geringere oder fehlende Wirksamkeit: Babys erkrankten trotz der Injektion an Bronchiolitis.
- Diese Bronchiolitis-Fälle waren unterschiedlich schwer, Todesfälle gab es keine.
- Die übrigen Meldungen betrafen Atembeschwerden und allgemeine Reaktionen nach der Injektion: grippeähnliche Symptome, verminderter Appetit, nachlassende Muskelspannung.
- Alle diese Beschwerden sind gut abgeklungen.
Außerdem wurde ein Einzelfall eines Schlaganfalls gemeldet, ohne dass ein Zusammenhang mit dem Präparat nachgewiesen wurde. Drei mögliche Signale wurden unter besondere Beobachtung gestellt. Diese Seite der ANSM wurde am 30. September 2024 veröffentlicht und am 27. November 2025 aktualisiert.
Der Bericht 2025-2026: ein als beruhigend bewertetes Sicherheitsprofil
Der am 16. September 2026 veröffentlichte Bericht umfasst die Präventionssaison 2025-2026. Er wurde gemeinsam mit den regionalen Pharmakovigilanz-Zentren in Rouen und Nizza erstellt. Beim Nirsevimab betrifft mehr als die Hälfte der eingegangenen Meldungen Säuglinge, die trotz der Injektion an einer RSV-Bronchiolitis erkrankten. Die ANSM stellt klar, dass diese Fälle in der Regel ohne schwere Folgen blieben.
Ein neuer, kürzlich zugelassener monoklonaler Antikörper, Enflonsia (Clesrovimab), fällt ebenfalls unter diese Überwachung. Eltern hören also je nach Geburtsklinik und Apotheke womöglich von zwei verschiedenen Antikörpern.
Bronchiolitis trotz Beyfortus – ist das eine Nebenwirkung?
Streng genommen nein. Es ist eine Grenze der Wirksamkeit, die die Pharmakovigilanz ebenfalls erfasst. Kein Präventionsmittel schützt zu 100 %. Die von der ANSM zitierten französischen Studien schätzen die Wirksamkeit gegen Aufnahmen auf die Intensivstation auf 76 % bis 81 %. Eine weitere Studie beziffert die Zahl der vermiedenen Krankenhausaufenthalte zwischen dem 15. September 2023 und dem 31. Januar 2024 auf etwa 5.800.
Medikationsfehler: der Schwerpunkt des Berichts 2026
Der Titel der Mitteilung fasst es zusammen: ein beruhigendes Sicherheitsprofil, aber anhaltende Medikationsfehler. Die ANSM nennt insbesondere:
- die Gabe eines RSV-Impfstoffs an einen Säugling statt eines monoklonalen Antikörpers;
- die Gabe einer falschen Dosis;
- eine doppelte Gabe.
Bei den Impfstoffen handelt es sich bei den meisten gemeldeten Fällen um Medikationsfehler ohne begleitende Nebenwirkung. Die Behörde ruft das medizinische Fachpersonal zu besonderer Sorgfalt auf. Sie hat ein Merkblatt mit dem Titel „Bien utiliser les traitements de prévention contre le VRS“ veröffentlicht.
Impfung der Mutter oder Antikörper für das Baby: nicht beides
Die ANSM erinnert daran, dass die beiden Strategien nicht kombiniert werden sollen, außer in Ausnahmefällen nach individueller Prüfung. Wurde die Mutter während der Schwangerschaft mit Abrysvo geimpft, wird der Antikörper für das Baby nur empfohlen, wenn es weniger als 14 Tage nach der Impfung der Mutter geboren wird. Im französischen Mutterpass kann diese Impfung inzwischen eingetragen werden, um eine unnötige Injektion beim Kind zu vermeiden.
Hintergründe und Zeitplan der Impfung in der Schwangerschaft erklären wir in unserem Artikel zur Impfung während der Schwangerschaft.
Und wie sieht es beim Impfstoff Abrysvo für Schwangere aus?
Derselbe Bericht zieht auch Bilanz zu den Impfstoffen, mit Daten von Anfang März 2025 bis Ende Februar 2026. Wie schon im ersten Bericht wurden rund zehn Fälle von Frühgeburten nach einer Impfung mit Abrysvo gemeldet. Ein Zusammenhang mit dem Impfstoff konnte nicht nachgewiesen werden. Eine 2025 durchgeführte Studie von Epi-phare zeigt kein erhöhtes Frühgeburtsrisiko.
Zudem wurden zwei Fälle von Gesichtslähmung gemeldet, die gut abgeheilt sind. Laut ANSM reichen die verfügbaren Daten derzeit nicht aus, um einen Zusammenhang mit dem Impfstoff festzustellen.
Was diese Berichte für Eltern bedeuten
Diese Daten ändern nichts an der Präventionsstrategie: Die Kampagne geht weiter, und es gelten die Empfehlungen, die wir in unserem Artikel zur Bronchiolitis-Kampagne 2026-2027 erläutern. Sie legen jedoch einige einfache Gewohnheiten nahe:
- festhalten, was Mutter und Baby verabreicht wurde, im Mutterpass und im Kinderuntersuchungsheft;
- dem Fachpersonal vor jeder Injektion beim Neugeborenen eine Abrysvo-Impfung während der Schwangerschaft mitteilen;
- bei der Injektion ohne Zögern nach dem Namen des Präparats fragen;
- das Kind in den folgenden Tagen beobachten, wie nach jeder Impfung aus dem Impfkalender Ihres Babys.
Vorübergehende Reaktionen an der Einstichstelle werden wie bei üblichen Impfungen behandelt. Unser Artikel zu Impfschmerzen beim Baby beschreibt hilfreiche Handgriffe. Bei Fieber gelten die Orientierungspunkte zum Fieber beim Säugling: Vor dem Alter von 3 Monaten muss jedes Fieber zügig ärztlich abgeklärt werden.
Wie meldet man eine Nebenwirkung?
Eltern können eine vermutete Nebenwirkung selbst melden, ohne Umweg über einen Arzt, und zwar über das offizielle französische Meldeportal für unerwünschte Gesundheitsereignisse. Genau diese Meldungen fließen in die Berichte der ANSM ein. Auch der Hausarzt, die Kinderärztin oder die Sprechstunde der PMI (französischer Mutter-Kind-Gesundheitsdienst) können Sie dabei unterstützen.
Das Wichtigste in Kürze
- Die in Frankreich gemeldeten Nebenwirkungen von Beyfortus sind selten und meist harmlos und vorübergehend.
- Die Berichte der ANSM bestätigen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
- Eine Bronchiolitis bleibt trotz der Injektion möglich, verläuft aber in der Regel nicht schwer.
- Der Bericht 2026 hebt Medikationsfehler hervor, insbesondere Verwechslungen zwischen Antikörper und Impfstoff.
- Wurde die Mutter mit Abrysvo geimpft, braucht das Baby den Antikörper nur, wenn es weniger als 14 Tage nach der Impfung geboren wird.
Quellen
- ANSM, „Prévention des bronchiolites à VRS : un profil de sécurité rassurant, des erreurs médicamenteuses qui persistent“, veröffentlicht am 16. September 2026, aktualisiert am 17. September 2026.
- ANSM, „Prévention de la bronchiolite du nourrisson : les premières données de pharmacovigilance confirment le profil de sécurité du nirsevimab (Beyfortus)“, veröffentlicht am 30. September 2024, aktualisiert am 27. November 2025.
