De bijwerkingen van Beyfortus, de antistof nirsevimab, blijven zeldzaam en meestal mild, zo blijkt uit de geneesmiddelenbewaking van de ANSM, het Franse geneesmiddelenagentschap. Het rapport dat op 16 september 2026 verscheen, noemt het veiligheidsprofiel voor het seizoen 2025-2026 geruststellend. Het wijst vooral op medicatiefouten die blijven voorkomen, met name verwisselingen tussen de antistof voor de baby en het vaccin voor zwangere vrouwen.
Sinds september 2023 biedt Frankrijk pasgeborenen een monoklonale antistof aan tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV), de belangrijkste veroorzaker van bronchiolitis. We leggen de aanpak uit in ons artikel over RSV-preventie bij zuigelingen. Een andere strategie is de moeder tijdens de zwangerschap te vaccineren. De ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) houdt deze middelen seizoen na seizoen in de gaten. Dit is wat de twee meest recente rapporten zeggen, en wat ze voor jou als ouder betekenen.
Welke bijwerkingen van Beyfortus zijn gemeld?
Het eerste rapport van de ANSM gaat over het seizoen 2023-2024, van 11 september 2023 tot 30 april 2024. In die periode werden 244.495 doses Beyfortus verstrekt in kraamklinieken en apotheken. In totaal werden 198 meldingen van geneesmiddelenbewaking gedaan.
- Het overgrote deel van deze meldingen, 74,7%, ging over een verminderde of uitblijvende werkzaamheid: sommige baby's kregen ondanks de injectie toch bronchiolitis.
- Deze gevallen van bronchiolitis waren wisselend van ernst, zonder sterfgevallen.
- De overige meldingen gingen over ademhalingsproblemen en algemene reacties na de injectie: griepachtige klachten, minder eetlust, verminderde spierspanning.
- Al deze klachten verliepen gunstig.
Er werd ook één geïsoleerd geval van een beroerte gemeld, zonder dat een verband met het middel is vastgesteld. Drie mogelijke signalen werden onder bijzonder toezicht geplaatst. Deze pagina van de ANSM, gepubliceerd op 30 september 2024, werd bijgewerkt op 27 november 2025.
Het rapport 2025-2026: een veiligheidsprofiel dat geruststellend wordt genoemd
Het rapport van 16 september 2026 beslaat het preventieseizoen 2025-2026. Het werd opgesteld samen met de regionale centra voor geneesmiddelenbewaking in Rouen en Nice. Bij nirsevimab gaat meer dan de helft van de ontvangen meldingen over zuigelingen die ondanks de injectie RSV-bronchiolitis kregen. De ANSM benadrukt dat deze gevallen meestal zonder ernstige gevolgen bleven.
Een nieuwe, onlangs toegelaten monoklonale antistof, Enflonsia (clesrovimab), valt ook onder dit toezicht. Je kunt dus, afhankelijk van de kraamkliniek of apotheek, over twee verschillende antistoffen horen.
Bronchiolitis ondanks Beyfortus: is dat een bijwerking?
Strikt genomen niet. Het is een grens aan de werkzaamheid, die de geneesmiddelenbewaking ook registreert. Geen enkel preventief middel beschermt voor 100%. De Franse studies die de ANSM aanhaalt, schatten de werkzaamheid tegen opnames op de intensive care op 76% tot 81%. Een andere studie schat het aantal vermeden ziekenhuisopnames tussen 15 september 2023 en 31 januari 2024 op ongeveer 5.800.
Medicatiefouten: het aandachtspunt van het rapport 2026
De titel van het persbericht vat het samen: een geruststellend veiligheidsprofiel, maar medicatiefouten die blijven voorkomen. De ANSM noemt onder meer:
- het toedienen van een RSV-vaccin aan een zuigeling, in plaats van een monoklonale antistof;
- het toedienen van een verkeerde dosis;
- een dubbele toediening.
Bij de vaccins gaat het bij de meeste gemelde gevallen om medicatiefouten zonder bijbehorende bijwerking. Het agentschap roept zorgverleners op tot waakzaamheid. Het heeft een overzichtsblad gepubliceerd met de titel ‘Bien utiliser les traitements de prévention contre le VRS’.
Vaccin voor de moeder of antistof voor de baby: niet allebei
De ANSM herinnert eraan dat de twee strategieën niet gecombineerd mogen worden, behalve in uitzonderingsgevallen die per geval worden beoordeeld. Is de moeder tijdens de zwangerschap gevaccineerd met Abrysvo, dan wordt de antistof voor de baby alleen aanbevolen als die minder dan 14 dagen na de vaccinatie van de moeder wordt geboren. In het Franse zwangerschapsboekje kan deze vaccinatie nu worden genoteerd, om een overbodige injectie bij het kind te voorkomen.
De achtergrond en het schema van de vaccinatie tijdens de zwangerschap lees je in ons artikel over vaccinatie tijdens de zwangerschap.
En hoe zit het met het vaccin Abrysvo bij zwangere vrouwen?
Hetzelfde rapport maakt ook de balans op voor de vaccins, met gegevens van begin maart 2025 tot eind februari 2026. Net als in het eerste rapport werden een tiental gevallen van vroeggeboorte gemeld na vaccinatie met Abrysvo. Een verband met het vaccin kon niet worden vastgesteld. Een studie van Epi-phare uit 2025 toont geen verhoogd risico op vroeggeboorte.
Daarnaast werden twee gevallen van aangezichtsverlamming gemeld, die gunstig verliepen. Volgens de ANSM zijn de beschikbare gegevens op dit moment onvoldoende om een verband met het vaccin vast te stellen.
Wat deze rapporten voor jou als ouder betekenen
Deze gegevens veranderen niets aan de preventiestrategie: de campagne gaat door, en de aanbevelingen blijven die uit ons artikel over de bronchiolitiscampagne 2026-2027. Ze nodigen wel uit tot een paar eenvoudige gewoontes:
- bijhouden wat er is toegediend, aan moeder én baby, in het zwangerschapsboekje en het gezondheidsboekje;
- de zorgverlener vóór elke injectie bij je pasgeborene laten weten dat je tijdens de zwangerschap met Abrysvo bent gevaccineerd;
- bij de injectie gerust naar de naam van het middel vragen;
- je kind de dagen erna in de gaten houden, zoals na elk vaccin uit het vaccinatieschema van je baby.
Tijdelijke reacties op de prikplek pak je aan zoals bij gewone vaccins. Ons artikel over pijn bij vaccinaties van je baby beschrijft wat helpt. Bij koorts gelden de richtlijnen over koorts bij zuigelingen: jonger dan 3 maanden betekent dat elke koorts snel medisch advies vraagt.
Hoe meld je een bijwerking?
Je kunt een vermoedelijke bijwerking zelf melden, zonder tussenkomst van een arts, via het officiële Franse meldportaal voor ongewenste gezondheidsvoorvallen. Juist deze meldingen voeden de rapporten van de ANSM. Ook de huisarts, de kinderarts of het consult bij de PMI (de Franse moeder-en-kindzorg) kunnen je hierbij helpen.
Wat je moet onthouden
- De in Frankrijk gemelde bijwerkingen van Beyfortus zijn zeldzaam, en meestal mild en van voorbijgaande aard.
- De rapporten van de ANSM bevestigen een positieve baten-risicoverhouding.
- Bronchiolitis blijft mogelijk ondanks de injectie, maar is meestal niet ernstig.
- Het rapport 2026 legt de nadruk op medicatiefouten, met name verwisselingen tussen antistof en vaccin.
- Heeft de moeder Abrysvo gekregen, dan heeft de baby de antistof alleen nodig bij een geboorte minder dan 14 dagen na de vaccinatie.
Bronnen
- ANSM, ‘Prévention des bronchiolites à VRS : un profil de sécurité rassurant, des erreurs médicamenteuses qui persistent’, gepubliceerd op 16 september 2026, bijgewerkt op 17 september 2026.
- ANSM, ‘Prévention de la bronchiolite du nourrisson : les premières données de pharmacovigilance confirment le profil de sécurité du nirsevimab (Beyfortus)’, gepubliceerd op 30 september 2024, bijgewerkt op 27 november 2025.
